На сегодняшний день клеточные препараты, как правило, изготавливаются индивидуально для каждого пациента
На сегодняшний день клеточные препараты, как правило, изготавливаются индивидуально для каждого пациента из его собственных клеток или клеток HLA-совместимого донора. Это обуславливает высокую стоимость их производства. Лишь дальнейшее развитие технологий позволит создавать неиммуногенные препараты, которые смогут применяться в каждом индивидуальном случае.
Оборотной стороной индивидуального характера методов клеточной терапии является относительно небольшой (в сравнении с фармацевтическим производством) объем инвестиций, необходимый для производства клеточных препаратов.
Отличительной особенностью клеточной терапии, как области высоких медицинских технологий, является то, что при значительном доклиническом опыте создания и применения клеточных препаратов, их производство и клиническое использование находятся в развитых странах в начальных стадиях.
Инвестирование средств в создание исследовательских и производственных мощностей в России предоставляет уникальную возможность разработки высокотехнологичных препаратов, спрос на которые значительно превышает предложение. Именно сегодня необходимо заложить основы одного из приоритетных направлений развития российской биомедицинской науки в XXI веке.
В настоящее время ряд российских групп активно внедряет новые клеточные технологии в клиническую практику. Следует, однако, отметить, что, несмотря на многообещающий терапевтический потенциал клеточных препаратов, их клиническому применению должно предшествовать всестороннее изучение свойств препарата в лабораторных исследованиях и в экспериментах на животных.
Создание безопасных и эффективных препаратов с воспроизводимыми свойствами возможно лишь при организации их производства в соответствии с требованиями GTP и GMP. Единственным способом доказательства эффективности препарата может быть плацебо-контролируемое клиническое испытание, включающее, помимо прочего, оценку объективных признаков изменения функции органа.
Развитие клеточных технологий — сложный и многоэтапный процесс, предполагающий конструктивное сотрудничество большого количества научных и клинических центров России. Более того, прогресс в области клеточной терапии возможен лишь в условиях полного доступа к информационному полю современной науки и полноценного международного сотрудничества. При этом особого внимания требуют вопросы научной организации многоцентровых исследований в области клеточной терапии. Наиболее важными из них являются:
- разработка протоколов клинических исследований;
- контроль достоверности клинических данных;
- формирование национального регистра исследований;
- интеграция в международные программы многоцентровых клинических исследований.
Вселяет оптимизм тот факт, что качество научно-исследовательских работ части российских групп, позволяет им быть равноправными членами международного научного сообщества. К сожалению, бум вокруг клеточной терапии привел к появлению многочисленных клиник, практикующих методы, которые могут и должны быть запрещены путем разработки официальных стандартов и методических рекомендаций в области клеточной терапии.
Объединение усилий ведущих специалистов России в области клеточной терапии, жесткое регулирование рынка новых клеточных технологий в сочетании с государственной поддержкой академических и медицинских исследовательских учреждений, ведущих прикладные исследования в области клеточной терапии, является залогом успешного развития этого направления медицинской науки в России.
Бесконтрольное применение клеточных препаратов с научно не доказанной эффективностью компрометирует саму идею клеточной терапии. Безопасность пациента должна быть приоритетом любого медицинского работника.
Многие применяемые на сегодняшний день в России клеточные препараты небезопасны по своей природе или в силу несоответствия условий их производства требованиям GMP. Риск использования подобных препаратов является этически неприемлемым, а вероятные осложнения их применения ставят под угрозу развитие новых клеточных технологий в России.
Только дальнейшие интенсивные научные исследования в этой области и постепенное, тщательно контролируемое введение клеточных препаратов в клиническую практику приведут к тому, что клеточная терапия сможет дать шанс больным с прежде неизлечимыми заболеваниями. Пример трансплантации кроветворных стволовых клеток, ежегодно спасающей тысячи жизней, является лучшим подтверждением того, что грамотное использование достижений науки способно дать мощный импульс к развитию клинической медицины.