На сегодняшний день клеточные препараты, как правило, изготавливаются индивиду­ально для каждого пациента

На сегодняшний день клеточные препараты, как правило, изготавливаются индивиду­ально для каждого пациента из его собствен­ных клеток или клеток HLA-совместимого донора. Это обуславливает высокую стоимость их производства. Лишь дальнейшее развитие технологий позволит со­здавать неиммуногенные препараты, которые смогут применяться в каждом индивидуальном случае.

Обо­ротной стороной индивидуального характера методов клеточной терапии является относительно небольшой (в сравнении с фармацевтическим производством) объ­ем инвестиций, необходимый для производства кле­точных препаратов.

Отличительной особенностью клеточной терапии, как области высоких медицинских технологий, является то, что при значительном доклиническом опыте создания и применения клеточных препаратов, их производство и клиническое использование находятся в развитых странах в начальных стадиях.

Инвестирование средств в со­здание исследовательских и производственных мощнос­тей в России предоставляет уникальную возможность разработки высокотехнологичных препаратов, спрос на которые значительно превышает предложение. Именно сегодня необходимо заложить основы одного из приори­тетных направлений развития российской биомедицин­ской науки в XXI веке.

В настоящее время ряд российских групп активно внедряет новые клеточные технологии в клиническую практику. Следует, однако, отметить, что, несмотря на многообещающий терапевтический потенциал клеточ­ных препаратов, их клиническому применению должно предшествовать всестороннее изучение свойств препарата в лабораторных исследованиях и в экспериментах на жи­вотных.

Создание безопасных и эффективных препаратов с воспроизводимыми свойствами возможно лишь при ор­ганизации их производства в соответствии с требования­ми GTP и GMP. Единственным способом доказательс­тва эффективности препарата может быть плацебо-контролируемое клиническое испытание, включающее, поми­мо прочего, оценку объективных признаков изменения функции органа.

Развитие клеточных технологий  — сложный и мно­гоэтапный процесс, предполагающий конструктивное сотрудничество большого количества научных и кли­нических центров России. Более того, прогресс в об­ласти клеточной терапии возможен лишь в условиях полного доступа к информационному полю современ­ной науки и полноценного международного сотрудни­чества. При этом особого внимания требуют вопросы научной организации многоцентровых исследований в области клеточной терапии. Наиболее важными из них являются:

• разработка протоколов клинических исследований;
• контроль достоверности клинических данных;
• формирование национального регистра исследований;
• интеграция в международные программы многоцентровых клинических исследований.

Вселяет оптимизм тот факт, что качество научно-исследовательских работ части российских групп, позволяет им быть равноправными членами международного научного сообщества. К сожале­нию, бум вокруг клеточной терапии привел к появлению многочисленных клиник, практикующих методы, кото­рые могут и должны быть запрещены путем разработки официальных стандартов и методических рекомендаций в области клеточной терапии.

Объединение усилий веду­щих специалистов России в области клеточной терапии, жесткое регулирование рынка новых клеточных техноло­гий в сочетании с государственной поддержкой академи­ческих и медицинских исследовательских учреждений, ведущих прикладные исследования в области клеточной терапии, является залогом успешного развития этого на­правления медицинской науки в России.

Бесконтрольное применение клеточных препаратов с на­учно не доказанной эффективностью компрометирует саму идею клеточной терапии. Безопасность пациента должна быть приоритетом любого медицинского работ­ника.

Многие применяемые на сегодняшний день в Рос­сии клеточные препараты небезопасны по своей приро­де или в силу несоответствия условий их производства требованиям GMP. Риск использования подобных пре­паратов является этически неприемлемым, а вероятные осложнения их применения ставят под угрозу развитие новых клеточных технологий в России.

Только дальней­шие интенсивные научные исследования в этой облас­ти и постепенное, тщательно контролируемое введение клеточных препаратов в клиническую практику при­ведут к тому, что клеточная терапия сможет дать шанс больным с прежде неизлечимыми заболеваниями. При­мер трансплантации кроветворных стволовых клеток, ежегодно спасающей тысячи жизней, является лучшим подтверждением того, что грамотное использование до­стижений науки способно дать мощный импульс к раз­витию клинической медицины.